我国目前有条件上市(紧急使用)或已进入三期临床的新冠疫苗共六款,厂

简介: 我国目前有条件上市(紧急使用)或已进入三期临床的新冠疫苗共六款,厂商包装标识外观基本特征如下(包括部分申报实验阶段包装标识):1、国药集团中国生物旗下:武汉生物

“新冠”疫情发生以来,疫苗成为公众关注的焦点。

随着疫苗陆续上市,国内外假冒“新冠疫苗”频发。

图源:Pexels作者 | 曹国营 王帅 曹颖北京长江药学发展基金会 中检院快检课题组新冠疫情持续蔓延,疫苗成为抗疫制胜的关键。

随着各类疫苗陆续上市,国内外假冒“新冠疫苗”频发。

近日,江苏、北京、山东等地机关成功破获一起特大制售假新冠疫苗,犯罪嫌疑人为牟取暴利,用生理盐水假冒新冠疫苗销售,给全国疫情防控工作带来极大风险。

虽然目前上市“紧急使用”的“新冠疫苗”厂商很少,各地“预约接种”已谣言四起,根据目前已掌握的信息,国内外一股涌动的暗流正在袭来。

非常时期出现投机似乎是一个必然,但我们不会坐以待毙,进行全民预警产生抵御假冒疫苗的“抗体”非常必要。

除了监管系统内部参考的专业创新性指导,本文针对社会百姓如何防范假疫苗也整理了一套简单方法。

另外,为防范分子投机,国内“新冠疫苗”更专业、更详尽的其他真伪检查勘验内部鉴定技术,在此暂不列出对外公开。

根据世卫组织(WHO)公布数据,截至2020年12月29日,全球有8个类别新冠疫苗正在研发,临床前有172种候选疫苗,有60个获批临床试验。

世卫组织总干事谭德塞表示,目前全球约 78 亿人口,由于新冠疫苗研发过程复杂,存在风险大、成本高昂、产能受限,在一定时期需求仍将远大于供给。

另根据国内知名专家及美国约翰霍普金斯大学的专家对全球新冠疫苗大概需求测算,通常70~90%人口达到对新冠病毒的免疫时,才可能建立起比较稳固的群体免疫屏障的基本条件。

考虑到有些疫苗需要两剂才会起到免疫作用,因此,目前全球大约急需至少100亿剂“新冠疫苗”。

现有全球疫苗市场格局中,通常葛兰素史克(GSK)、赛诺菲、默沙东、辉瑞等四大“疫苗巨头”合计占有90%以上的疫苗市场。

其中,GSK疫苗几乎位居全球第一,但是每年可疫苗的数量也仅有10亿剂左右。

100亿剂疫苗的产量,对于全球的疫苗产能来说都是一个天文数字,根据目前已经开始上市紧急使用的仅有的几家厂商产能看,2021年内几乎是很难完成的数量。

我国疫苗研发尽管已经相对领先,如果建立起比较稳固的70~80%群体免疫屏障计算,至少也要接种9~12亿人。

按照国内正在设计推进的18家企业扩大新冠疫苗年产能约为18亿剂(甚至更多),在我国实现9亿人接种是可以的,但短期内仍然面临诸多困难阻碍。

除了符合GMP标准的P3级生产车间、还有原材料因素、进口资源数量因素,另外还涉及现有类型疫苗针对新冠病毒变异研发周期造成的疫苗可及性变化等种种因素影响。

从另外一个角度看,美国 “疫苗霸权及民族主义”浮现,拒绝加入全球新冠肺炎疫苗实施计划(简称COVAX)。

美国和欧盟两大经济体目前已经提前垄断采购订单达 9 亿支,预计全球发达国家采购超过 10 亿支,已经预买了未来疫苗份额的80%,国际新冠疫苗资源产能严重不足。

而中国疫苗尤其是对发展中小国家“穷朋友”也一定会给予更多的支持援助,如果中国对外支持大约 35 亿的发展中国家人口,中国很可能会分配出产能的 71%,虽然中国疫情控制较好,但国内需求形势仍然是非常严峻。

也有专家预计,到2025年全球疫情基本控制后,也许“新冠疫苗”市场需求将呈逐步萎缩的态势。

*COVAX:该计划由全球疫苗免疫联盟、世界卫生组织和流行病防范创新联盟于2020年4月份创建,2020年10月8日中国正式加入。

目前已有超过180个国家和地区承诺加入,预计2021年底前向全球20亿剂新冠疫苗公共卫生产品)“紧急使用”标识。

目前全球大约急需至少100亿剂“新冠疫苗”,国内虽可实现9亿人接种,但短期内仍然面临诸多困难。

国内外严峻的“新冠疫情”形势与“新冠疫苗”严重短缺的市场,必然会让一些不法分子认为有机可乘,铤而走险、投机。

全球大约还有250多种针对新冠病毒的候选疫苗正在研发中,它们中至少有60多种正在进入临床试验评估还没有正式上市。

我国根据《疫苗管理法》已于2020年7月22日正式启动新冠疫苗的“紧急使用”(在一定范围和时限内),应急人群接种目前已近4000万人,部分省市预计在春节以后较大范围扩展接种群体。

“全民免费“对国内假冒疫苗市场销售体量可能会产生很大影响,但是不法分子利用时间差、特别群体、网络电商、功能欺诈、偏远地区等多种因素,仍然有机会使用假冒疫苗充填紧缺市场。

经分析,者目标选择有如下主要因素:1)国内外市场需求量因素:当前疫情情况免费数量奇缺,无法满足市场需要;2)特殊药品价格因素:初期疫苗价格较高,力大(全民免费当前很难普惠);3)治疗效果显效迟缓因素:疫苗应用后其免疫作用本身无法迅速从外观直观表现;4)销售渠道暗流操作因素:产品便于私下暗流定向销售,特殊群体容易避开监管视线;5)检测技术难度复杂因素:疫苗类产品外观特征差异性小,很难获发现;6)包装材质材料结构因素:产品选用常用包材、普通包装印刷设计,易于仿制;7)药品设备工艺制作因素:为注射预装制剂或西林瓶封装,极易手工制作;8)药品成分致死风险因素:几无致死风险,违法成本低,获概率极低;9)药品感官性状替代因素:国内外相似外观性状产品较多,换签仿制简单便利。

“全民免费接种计划”会对假疫苗的销售体量造成冲击 ,但不法分子仍可利用多种因素,充填紧缺的市场。

这些因素,加上全国各省市相继出现的 “接种谣言通知”(谣言目的:确实在隐形销售假冒疫苗;钓鱼欺财;骗取个人信息;刻意蹭网络热点热度),种种迹象已经暴露出地下涌动的暗流,应引起足够警惕。

03 目前国内外已经发现的假冒“新冠疫苗”典型有哪些?

目前,假冒“新冠疫苗”产品在部分国家和国内某些地区已经出现个别“点发式”情况,随着国内外各类“新冠疫苗”不断正式上市,批量假冒“新冠疫苗”也会伺机推出,假冒高峰必将很快出现。

相关专家团队经过“逆向演绎分析技术”研究,早在2020年2月疫情出现初期,就已经推理设计了模拟假冒“新冠疫苗”的预警模型。

目前已经证实:欧美、南美黑市中出现的利用“流感疫苗”换装而假冒的“新冠疫苗”,和在国内发现的 “换签疫苗”、“换药疫苗”、“生理盐水疫苗”等案例,与专家们一年前预测的假冒“新冠疫苗”模型手段完全相符。

目前假冒案例主要有“换签疫苗”、“换药疫苗”、“生理盐水疫苗”等。

这些案例有:案例1:近日江苏、北京、山东等地机关近日成功破获一起特大制售假新冠疫苗。

2020年9月以来,犯罪嫌疑人孔某等人为牟取暴利,用生理盐水假冒新冠疫苗销售。

即:通过预装注射器(组合件)注入生理盐水制作成假新冠疫苗,并层层加价销售。

目前按照部统一部署,打掉了窝点,斩断了犯罪链条,抓获犯罪嫌疑人80余名,现场查扣假新冠疫苗3000余支,孔某等制售的假冒新冠疫苗流向均已查明(新华社)。

案例2:国内有媒体证实:福建(福清)等出现了用生理盐水、蒸馏水等假冒预装注射包装“新冠疫苗”的情况。

甚至有的无标签标注、私下定向联系注射接种,有的直接标注假冒国内疫苗厂商新冠疫苗。

由于疫情防控敏感时期与严格监管的大环境,不法分子采取私下“点对点”活动交易的方式,利用网络通讯、电子支付、物流交通等条件优势,都是不法分子不用见面就可隐蔽售假的天然便利手段。

案例3:巴西国家卫生监督局(Anvisa)日前接到投诉称,有人在里约热内卢州的尼泰罗伊市购买了所谓由牛津大学研制的“新冠肺炎疫苗”,后经检测为假冒伪劣产品。

还有的销售假冒的中国“科兴新冠疫苗”,假药包含了所有的证书,售价为50雷亚尔,如果消费者要求当场注射,需要额外支付10雷亚尔。

(央视新闻客户端 记者汤晔)案例4:假冒欧美的mRNA疫苗:在巴西黑市假冒欧美的mRNA新冠疫苗也已出现,因为官方推介的是-70℃冷藏保存,黑市售假者在冰柜旁边再摆放液氮罐子就是为了纯粹装样子。

还有部分黑市力量搞来了一大批往年过期的流感疫苗,用有机溶媒清洗掉原来标签上面的文字,再贴上标示“Covid Vaccine-19”标签冒充新冠疫苗卖售给不良医生。

(中国经济网)案例5:英国及意大利首都罗马近来在民间或是家庭医生群体里有人兜售“中国疫苗”。

2020年11月17日,中国驻意大使馆已发公告辟谣:提醒华人不要信谣、私下交易所谓的“中国疫苗”。

案例6:据匈牙利联合报报道,新冠疫苗一出,越来越多的人试图用假疫苗来骗钱了。

一些骗子采用非常现代化的方法,在网上完整版的新冠疫苗。

欧洲组织于2020年对194个成员国提出预警:新冠疫情与疫苗紧缺必将催生一个巨大的假冒“新冠疫苗”市场,各国注意“辨别并打击假冒”。

放眼当下,国内外假冒“新冠疫苗”案例较多,尤其是“中国疫苗”比较早上市,国外假冒中国疫苗的情况会不断出现,相关势力借机从上抹黑质疑中国疫苗的情况在所难免,因此“假冒疫苗现象”更应该引起我们高度重视。

国内外目前正在研发的 “新冠疫苗”种类繁多。

“新冠疫苗”的研发使用,是全世界或全人类的一个应激反应产品。

目前国内外容易的疫苗种类、厂商分析比较复杂,根据对不法分子规律的分析,最先进入市场(紧急使用)的产品,通常也是不法分子假冒的主要目标和仿制的重点品种。

当阶段性应急上市的疫苗种类(如灭活疫苗)有所缓解后,腺病毒载体疫苗、重组亚单位疫苗等因为较高的抗变异效果、可以仅注射1针、90%以上免疫率等优势,后续上市也会是的重点目标。

而核酸疫苗、mRNA疫苗因为研发周期等因素的影响,上市一般会较晚,同时由于过高的过敏致死率、储运包装条件(—70°C)、使用环境等风险控制限制,目前可能不会是的主要目标选项。

因此“中国疫苗”现阶段在国内外被的概率较大,而欧美国家被的新冠疫苗预计到几个月后在国内市场出现的概率极大。

以下是国内外一些比较受关注的疫苗:1)中国-克威莎(Ad5-nCoV)。

全球最为便捷的新冠疫苗(只需注射一次),有效率最高达97%(截止2020年12月)。

8)俄罗斯:Sputnik V(卫星-V,Gam-COVID-Vac,2020年08月11日俄罗斯注册成功)。

12)中国:智飞生物新冠疫苗(2020年10月22日临床二期揭盲)。

13)印度:Covaxin(印度巴拉特新冠疫苗,2020年11月16日三期试验):印度制药商巴拉特生物技术公司(Bharat Biotech)/印度医学研究理事会(ICMR)。

下图是国外部分上市疫苗外观特征参考资料:中国-科兴克尔来福(Coronac)、美国辉瑞(Pfizer)、莫德纳(Moderna)俄罗斯Sputnik V(卫星-V)、阿斯利康、德国BioNTech:mRNA、印度、英国、加拿大等。

我国目前有条件上市(紧急使用)或已进入三期临床的新冠疫苗共六款,厂商包装标识外观基本特征如下(包括部分申报实验阶段包装标识):1、国药集团中国生物旗下:武汉生物制品研究所有限责任公司:“新型冠状病毒灭活疫苗”2、国药集团中国生物旗下:北京生物制品研究所有限责任公司;“新型冠状病毒灭活疫苗”3、北京科兴中维生物技术有限公司:“新型冠状病毒灭活疫苗”有西林瓶包装(便于保管运输)及预灌封注射器类(便于使用)4、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所康希诺生物股份公司:陈薇团队研发的“重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)5、中国医学科学院医学生物学研究所;“新型冠状病毒灭活疫苗” (2020.5.23临床实验)6、安徽智飞龙科马生物制药有限公司/中科院微生物所;“重组新型冠状病毒疫苗(重组蛋白疫苗)” (2020.6.19临床实验)这六款疫苗也可能会在产品正式全面上市后,重新设计印刷包装版面,选用新的包装材料材质。

05 国内外假冒“新冠疫苗”的手段及原材料有哪些?

我们根据国内外媒体公开报道的分子假冒“新冠疫苗”品种,结合已掌握的疫苗药品历史规律外观特点分析,一般有如下几种手段:1、直接。

从包装、标识、防伪、内在药品全部伪造相应产品厂商,有的用市场直接购买的注射用水、生理盐水、葡萄糖、其他疫苗佐剂配方成分(疫苗外观相似)等直接(成本仅需几分钱)。

特点是不含任何有效免疫的成分,假冒疫苗批次数量大,可通过跨国电商间接渠道销售国内外等。

用其他种类外观形状相仿的预装疫苗制剂,更换掉包装标识、或涂抹更换印刷字体;此模式特点是操作便利,外观相似产品市场易得(例如流感疫苗、其他过期疫苗等),微量注射几乎无明显的毒副作用;但由于获得的产品数量有限,不同的团伙版本会较多。

直接通过各种渠道(如:通过不法药贩、护士、护工、保洁、垃圾清运工等)回收汇集原来正规厂商的包装盒、标识、预装针剂器具等,重新装入外观相仿的药品,甚至对预装疫苗注射剂重新灌封装入原厂原来包装销售。

流感疫苗(大多为无色澄明);新冠疫苗(一般因工艺配方差异呈略浑浊或微量浑浊)4、串换使用。

因为可售高价的利益疑惑,采用多种手段动手脚串换使用,主要有以下几种方式:换药:有的极个别医疗机构疫苗注射工作人员将使用过的包装及预装针管,私下重新抽取灌装生理盐水、葡萄糖注射液后,再保存在原装包装盒保管,并做好外观封装标记再次使用,一般很难被发现。

截留:在使用疫苗时,由于本身疫苗数量很少,一般新冠疫苗每次接种数量为0.5毫升,针管推进行程距离不明显,注射不完整彻底,被注射接种的人员一般很难注意察觉到。

有的将自备疫苗接种者串换包装盒,现场如变换魔术一样串换使用。

混用:正品与假药混在一起使用,尤其是集体批量注射疫苗等可钻的漏洞较大。

为了防范以上几个情况发生,可以从包括使用者在内的多人验证、核对、注射疫苗后应即刻将注射器“毁型处理”等多种环节严谨消除漏洞,防范串换假冒。

由于医药产品鉴定技术专业性非常强,生物制品、疫苗类鉴定技术专业性更强,作为一般消费者,除了为防范假冒去正规地方接种新冠疫苗以外,采用追溯(溯源)信息核查验证是一个比较容易操作的方法。

另外我们也从一般经验外观角度,介绍几种初步参考性的简便识别方法,称:“一查、二看、三比对”。

一查:查源头,“溯源信息码核查”验证“新冠疫苗”真伪我们可以通过手机扫描或网络查询验证包装标识物中的专用追溯码:目前药品及其他上市商品中,包装标识物中的“追溯信息码”、“码上放心”等应用是非常普遍的,但是新冠疫苗还没有正式上市或进行研究阶段,一般是没有标注“追溯信息码”、“码上放心”的。

只有规模化生产和大面积上市应用(或有条件上市)阶段生产企业才会将生产批号、生产日期及有效期至等全部信息适时上传到 “追溯信息码”或“码上放心”系统平台。

另外,正常的包装标识物中的“追溯信息码”、“码上放心”等都是个性码,每盒都不同。

不法分子也有几种仿冒“追溯信息码”、“码上放心”的几种套路手段要警惕:一是重复印刷码(每个包装盒追溯码数值都是一样);二是串换包装码(用原正品包装盒串用);三是随机伪造码(虽然是个性编码,但是无法验证通过)。

二看:看浊度、看标签看浊度:外观澄明度性状特征:新冠疫苗往往和通常其他疫苗一样,注射的数量很少,外观差异都比较小,一般只是封装、包装形式的差异:但是新冠疫苗澄明度(浊度)性状特征有明显的浑浊(浑浊程度不同厂商也有所不同,放置以后有明显絮状沉淀)。

而如果采用生理盐水、注射用水、流感疫苗等假冒新冠疫苗的都比较澄明无色,几乎没有沉淀。

看标签:疫苗内侧标签特征:正品厂商自动贴签,每支位置均匀一致、平整、整洁;假冒大多为手工文字涂抹涂改、手工工艺贴签。

三比对:对批号、对工艺、对防伪比对内外标注批号数码一致性;比对印刷包装等规整性(手工制作还是自动工艺);比对防伪标识(或温敏标识敏感度)是否与厂商产品相同;07 假冒“新冠疫苗”具体会产生哪些危害?

那么假冒“新冠疫苗”具体会造成哪些危害,如何有效防范风险呢?

对于其危害,我们总结了五点:1、无免疫作用:接种注射后,没有任何功能作用,不能产生抗体,起不到防控新冠病毒的免疫作用。

2、人身伤害:杂质污染、微生物污染、其他成分污染等,均可导致对人体的伤害。

3、企业伤害:经济损害、企业声誉方面,假冒占据一定的市场,必然会影响正规企业的市场占有率,社会不了解的情况下,必然会污损正规企业形象;4、社会危害:疫情恐慌、社会信誉影响;极易导致疫情扩散,社会治理控制力下降,“乘人之危”也使得巧取豪夺的不法分子收益,社会财富资源畸形流向。

5、国家伤害:目前尤其处在全球抗击疫情的严峻形势下和敏感时期,标示某一个国家的“假冒疫苗”也会直接影响一个国家的国际声誉,一些极端恶势力国家借此抹黑炒作。

作为一般消费者,要想准确地分辨 “新冠疫苗”真伪是很难的。

但是了解一点相关知识,还是有办法有效防范假冒疫苗侵害的。

一是严格按着国家相关规定,正确认识新冠疫苗,科学、理性、客观了解疫苗防控的功能。

二是应在正规指定网点去接种使用获取疫苗;严格履行身份登记并自己主动要求记录使用的疫苗追溯码信息(拍照);核对使用过的疫苗包装针管器具现场做“毁型处理”;三是在接种疫苗后一定时间,有条件的最好能适时去做一个抗体检验(一般统一群体性组织检验会更快、更容易发现问题:疫苗质量、真伪、接种串用)。

四是受到疑似假冒疫苗侵害、质疑疫苗质量时,要及时咨询、投诉、。

08 发现疑似假冒“新冠疫苗”时,如何咨询投诉?

总体而言,我们对、售假手段的趋势分析如下:假冒国产疫苗(疫苗上市后期)数量会继续加大,主要途径是电商平台售假;假冒进口疫苗(疫苗上市中后期)在几个月后也会增加;假疫苗会在局部地区出现;印刷包装标识为外文字体、包装假冒进口疫苗,打着“抗变异病毒能力强”等理由迷惑性相对较大。

预计假疫苗会在局部地区偶发,从疫苗的管理、生产、流通、使用的各环节漏洞看,防范被假冒的环节较多,及时至关重要。

附录:为供大家更全面了解,在此也列出几种国内法定及创新技术方法(专业的真伪鉴别技术),当然,具体技术细节暂不宜对外公开。

由于本文定位为大众科普,为防分子投机,更专业、详尽的内部鉴定技术暂时不表。

(中国“紧急上市”疫苗)编辑 | 梁金责编 | 高佩雯本文由“科学辟谣平台”(ID:Science_Facts)出品,转载请注明出处。


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